6月27日晚间，蓝帆医疗股份有限公司（以下简称“蓝帆医疗”）发布公告称，公司心脑血管事业部旗下子公司德国NVTGmbH研发的新一代可回收经导管主动脉瓣置换术（TAVR）输送系统IMPERIA获得欧盟CE认证。
蓝帆医疗有关负责人对《证券日报》记者表示，这标志着公司在心脑血管介入全领域解决方案的全球布局得到进一步完善，将对公司的经营发展产生积极影响。
近年来，蓝帆医疗加速向高端医疗器械领域拓展，产品矩阵延伸至冠脉支架、药物球囊、心脏瓣膜等一批高端医疗器械产品。尤其在近期国内外医疗器械领域政策频出的背景下，蓝帆医疗心脑血管业务的竞争力进一步凸显。
蓝帆医疗有关负责人表示，此次公司旗下可回收TAVR系统正式获得欧盟CE认证并上市，将为公司TAVR产品在海外的临床应用提供重要支撑，同时也为后续相关产品在国内的上市奠定基础，助推其商业化实现进一步突破。而此时恰逢行业巨头波士顿科学公司宣布退出全球TAVR业务，蓝帆医疗有望抓住机遇，争取市场份额，重塑市场格局。
该负责人表示，自2018年通过跨国并购实现转型升级，搭建起高端医疗器械的跨国平台以来，蓝帆医疗以临床需求为导向，持续推进冠脉介入医疗器械产品的研发，从冠脉药物洗脱支架到“介入无植入”的药物球囊，从普通球囊到冲击波球囊、乳突球囊等特殊球囊，不断推动细分领域的国产化进程。
今年一季度，公司新产品持续放量，心脑血管事业部单季度收入超3.6亿元，同比增长约26%，净利润实现较大幅度增长。
据前述公司负责人介绍，2024年公司在海外的BioMC冠状动脉微导管和RISESC PTCA球囊扩张导管成功获得欧盟CE认证，后续两款产品也将引入国内。2025年2月份，公司心铠冠脉乳突球囊经过中国国家药监局审查批准，获得了国内医疗器械注册证，正式在国内上市。今年6月份，公司不仅宣布旗下可回收TAVR系统正式获得欧盟CE认证并上市，公司投资孵化的外周介入板块上海博脉安医疗自主研发的龙卷锋外周刻痕球囊扩张导管也正式获批上市。
根据公司在心脑血管研发层面的布局，蓝帆医疗后续将有更多产品陆续获批，过去几年的大笔研发投入将进入收获期。
近日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，要求全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，推动我国医药产业高质量发展。
中关村物联网产业联盟副秘书长袁帅对《证券日报》记者表示，在国内政策支持高端医疗器械创新发展的背景下，蓝帆医疗可以充分利用政策红利，加大在高端医疗器械领域的研发投入。凭借已积累的技术和经验，公司能够更快地推出符合市场需求的新产品，提升在国内市场的竞争力。
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